疫苗玻璃瓶與針筒示意圖

美國FDA要求所有GLP-1減重藥加列失明風險警告|涉罕見眼疾NAION 諾和諾德稱數據未證因果

美國食品及藥物管理局(FDA)周一(11月9日)宣布,要求所有GLP-1類藥物,包括Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Zepbound及Soliqua,在警告標籤加入一種罕見眼疾的風險資料。該病名為非動脈炎性前部缺血性視神經病變(NAION),可導致單眼突然、無痛的視力下降,且可能永久失明。

據《衛報》引述FDA,局方審視了126項臨床試驗、逾13.42萬名患者,找到15宗可能的NAION個案:10宗屬GLP-1使用者,5宗屬安慰劑組別。GLP-1使用者的發病率為每10萬人年6.4宗,安慰劑或其他降血糖藥組別為3.8宗。FDA結論是「有潛在的罕見NAION風險增加」,但指研究存在局限,例如用藥者本身可能已有糖尿病等風險因素,而藥物為何增加風險亦不清楚。

NAION目前沒有可逆轉視力喪失的治療方法,也是50歲以上人士急性視神經損傷的最常見原因。BBC指,歐洲藥品管理局(EMA)轄下安全委員會去年曾表示,服用司美格魯肽(semaglutide)的人當中,最多每1萬人有1人可能受影響。

諾和諾德(Novo Nordisk)稱,數據「並未確立因果關係」,對其藥物的效益與風險評估仍有信心。美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology)向BBC表示,任何額外風險「看來很小」,亦未證實藥物導致NAION,並提醒患者不要在未諮詢醫生前停藥,若突然單眼無痛失去視力,應盡快看眼科醫生。

報道未提及英國藥物監管機構是否跟進。英國方面,本站較早報道過下議院衞生委員會促NHS擴大Mounjaro處方。正在使用此類藥物的人如有疑問,應向處方醫生或藥劑師查詢。

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